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生物制藥GMP凈化工程的注意要點(diǎn)
發(fā)布時(shí)間： 2022-10-08 點(diǎn)擊次數(shù)： 921次我們知道，GMP是指從凈化廠房的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)以及質(zhì)量和標(biāo)簽管理直至管理和生產(chǎn)人員素質(zhì)的一套保證藥品質(zhì)量的管理體系。它存在的目的就是為了防止藥品生產(chǎn)中的出現(xiàn)混雜和交叉污染，以此來(lái)確保藥品的質(zhì)量。由此可見，GMP凈化工程涉及到的環(huán)節(jié)很多，但每一個(gè)環(huán)節(jié)稍有問(wèn)題都會(huì)影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。在生物制藥與醫(yī)藥凈化中，影響藥品質(zhì)量的因素繁多，但凈化工程永遠(yuǎn)是生物制藥中重要的一環(huán)，如果這一環(huán)節(jié)沒能把控好，那么再好的生產(chǎn)工藝都無(wú)法保證藥品的質(zhì)量，GMP中其他環(huán)節(jié)都成了笑話。因?yàn)樵谒幤返纳a(chǎn)過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生多種污染物，如藥塵、有害氣體機(jī)顆粒等污染物，不僅如此，生產(chǎn)人員也會(huì)不斷的產(chǎn)生發(fā)菌、塵埃，人的每次走動(dòng)甚至呼吸都會(huì)放出不少顆粒和細(xì)菌。如此多的污染物，如果不能控制，藥品的質(zhì)量則永遠(yuǎn)無(wú)法保證，可見空氣凈化工程的重要性。由此可見，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度非常的重要。潔凈度并不代表生物制藥的全部，很多藥廠為了能夠提高藥品的質(zhì)量，花費(fèi)巨資打造高潔凈度的潔凈生產(chǎn)車間，但生產(chǎn)質(zhì)量卻差強(qiáng)人意，原因在于很多GMP凈化工程廠家只注重藥廠生產(chǎn)廠房的潔凈度，卻忽略了醫(yī)藥凈化中的重點(diǎn)，那就是對(duì)污染物質(zhì)和微生物的控制。比如，醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)備及管道內(nèi)積聚的污染物，就可直接影響到藥品的質(zhì)量，但這些東西卻是潔凈度中檢測(cè)不到的。所以，對(duì)于生物制藥來(lái)說(shuō)，潔凈度是非常重要的一部分，但卻不是全部。在這里，小編在這里提醒您，潔凈度等級(jí)是無(wú)法檢測(cè)出空氣中粒子的化學(xué)性與放射性等因素。
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